向日本医药品医疗器械详尽机构（PMDA）提交临床磨砺数据时，需要恪守特定的样式和圭臬。以下是一些要津点：

电子研究数据提交的技艺一致性指南

文献大小：PDF文献不得跨越eCTD v4告知中章程的最大文献大小。要是单个操作中的总文献大小或除PDF外的每个电子研究数据文献的大小跨越上限，肯求东谈主应事前研究PMDA。 文献夹结构：原则上，电子研究数据在存储后应按指定的文献夹结构提交，不创建寥落的子文献夹。要是难以恪守该结构，必须事前与PMDA协商并结束一致。 旅途长度：从“m5”文献夹启动计数的旅途长度（包括文献名）必须为160个字符或更短。 文献名和文献夹名： 文献夹称呼应为32个字符或更少，何况只可包含特定字符（字母、数字、下划线、连字符）。 数据集文献名应为32个字符或更少，其他文献名应为64个字符或更少（含彭胀名），何况必须由特定字符构成。 审阅者指南、define.xml和形貌表：这些文献必须与相应的数据集存储在统一文献夹中。 张开剩余52%

临床磨砺数据的圭臬

CDISC圭臬：临床数据赓续需要稳妥临床数据交换圭臬协会（CDISC）的圭臬，如SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）等。 界说文献（define.xml）：提供元数据信息，刻画数据集的结构和骨子。 形貌表：用于展示define.xml中的信息，确保数据的可读性和领略性。 统计分析计算（SAP）：翔实讲解统计设施和分析政策。 恶果论说：包括对主要和次要尽头的统计分析恶果，以及任何安全性的评估。 安全性数据：全面的安全性评估，包括不良事件论说、执行室查抄恶果等。

其他安稳事项

讲话：统共提交的文献应使用英文或日文。 数据质地：确保数据准确无误，具有齐备性和一致性。 合规性声明：阐发所提交的数据稳妥GCP（Good Clinical Practice）和其他有关端正条件。 预审会议：关于复杂或高风险的居品，提议在谨慎提交前与PMDA召开预审会议，以辩论数据提交的具体细节。

提交历程

准备好统共必要的文献和数据。 通过PMDA指定的网研究统提交电子文档。 恪守PMDA提供的操作手册进行具体设施的操作。

确保在通盘过程中与PMDA保抓清雅的调换开云体育，并凭据最新的指南和章程颐养提交的骨子。

发布于：广东省